中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心創(chuàng)新藥臨床批原料藥委托生產招標公告

發(fā)布時間:2022-12-01   來源:

1.招標條件
　　本招標項目為中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心創(chuàng)新藥臨床批原料藥委托生產服務，項目研發(fā)資金來源為企業(yè)自籌，招標人為中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心有限公司。項目已具備招標條件，現對該項目進行公開招標。
2.項目概況與招標范圍
　　2.1項目概況
　　創(chuàng)新藥原料藥按cGMP條件生產
　　2.2招標內容
原料藥委托生產，主要招標內容：
（1）分析方法轉移/確認，清潔驗證
（2）按照要求工藝條件組織樣品生產；
（3）物料、中間體、成品的檢驗放行；
（4）穩(wěn)定性研究；
（5）申報FDA文件（原料藥分析方法、申報批次生產相關）；
（6）配合現場檢查；
　　2.3合作地點
　　受托方場地
　　2.4質量要求
包含但不限于：
FDA發(fā)布的化學藥物申報IND的相關指導原則以及臨床試驗的相關要求；
cGMP管理規(guī)范。
3.投標人資格要求
　　3.1資質要求：本次招標要求投標人須具有獨立法人資格且具備符合cGMP要求的原料藥生產場地，并具有相應的質量保證能力。
　　3.2本次招標不接受聯合體投標。
　　3.3各投標人就上述項目制作投標文件。
4.招標文件的獲取
　　4.1投標人資質審查：凡有意參加投標者，請于2018年02月07日16:00前將企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、組織機構代碼證、相關資質證書、承擔的向FDA申報IND原料藥生產情況（如果有，可寫代號）、投標聯系人信息等材料復印件資料一份加蓋公章后，e-mail掃描件到招標人([email protected])。招標人對投標人進行資質審查，評選出入圍企業(yè)，并將審查結果在2018年02月09日中午12時前反饋給投標人。
　　4.2招標人在確定入圍企業(yè)后1個工作日內與入圍企業(yè)聯系，約定投標時間、開標地點以及URS等內容。
5.投標文件的遞交
　　5.1投標文件遞交的截止時間由招標人向入圍企業(yè)通知，地點為：北京市昌平區(qū)沙河展思門路27號。
　　5.2逾期送達的或者未送達指定地點的投標文件，招標人不予受理。
6.發(fā)布公告的媒介
　　本次招標公告在中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心有限公司官網上發(fā)布
7.特殊說明
　　本招標項目不接受未獲取招標文件的投標人投標。本招標項目不接受備選投標方案。
8.聯系方式
　　招標人：中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心有限責任公司
　　辦公地址：北京市昌平區(qū)沙河展思門路27號
　　郵政編碼：102206
　　聯系人：褚國彪
　　電話：010-80712343
　　電子郵箱：[email protected]