中國(guó)醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)中心創(chuàng)新藥臨床批原料藥委托生產(chǎn)招標(biāo)公告

發(fā)布時(shí)間:2022-12-01   來(lái)源:

1.招標(biāo)條件
　　本招標(biāo)項(xiàng)目為中國(guó)醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)中心創(chuàng)新藥臨床批原料藥委托生產(chǎn)服務(wù),，項(xiàng)目研發(fā)資金來(lái)源為企業(yè)自籌,，招標(biāo)人為中國(guó)醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)中心有限公司。項(xiàng)目已具備招標(biāo)條件,，現(xiàn)對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)。
2.項(xiàng)目概況與招標(biāo)范圍
　　2.1項(xiàng)目概況
　　創(chuàng)新藥原料藥按cGMP條件生產(chǎn)
　　2.2招標(biāo)內(nèi)容
原料藥委托生產(chǎn),，主要招標(biāo)內(nèi)容：
（1）分析方法轉(zhuǎn)移/確認(rèn),，清潔驗(yàn)證
（2）按照要求工藝條件組織樣品生產(chǎn)；
（3）物料,、中間體,、成品的檢驗(yàn)放行；
（4）穩(wěn)定性研究,；
（5）申報(bào)FDA文件（原料藥分析方法,、申報(bào)批次生產(chǎn)相關(guān)）；
（6）配合現(xiàn)場(chǎng)檢查,；
　　2.3合作地點(diǎn)
　　受托方場(chǎng)地
　　2.4質(zhì)量要求
包含但不限于：
FDA發(fā)布的化學(xué)藥物申報(bào)IND的相關(guān)指導(dǎo)原則以及臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求,；
cGMP管理規(guī)范。
3.投標(biāo)人資格要求
　　3.1資質(zhì)要求：本次招標(biāo)要求投標(biāo)人須具有獨(dú)立法人資格且具備符合cGMP要求的原料藥生產(chǎn)場(chǎng)地,，并具有相應(yīng)的質(zhì)量保證能力,。
　　3.2本次招標(biāo)不接受聯(lián)合體投標(biāo)。
　　3.3各投標(biāo)人就上述項(xiàng)目制作投標(biāo)文件,。
4.招標(biāo)文件的獲取
　　4.1投標(biāo)人資質(zhì)審查：凡有意參加投標(biāo)者,，請(qǐng)于2018年02月07日16:00前將企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證,、組織機(jī)構(gòu)代碼證,、相關(guān)資質(zhì)證書(shū)、承擔(dān)的向FDA申報(bào)IND原料藥生產(chǎn)情況（如果有,，可寫(xiě)代號(hào)）,、投標(biāo)聯(lián)系人信息等材料復(fù)印件資料一份加蓋公章后，e-mail掃描件到招標(biāo)人([email protected]),。招標(biāo)人對(duì)投標(biāo)人進(jìn)行資質(zhì)審查,，評(píng)選出入圍企業(yè)，并將審查結(jié)果在2018年02月09日中午12時(shí)前反饋給投標(biāo)人。
　　4.2招標(biāo)人在確定入圍企業(yè)后1個(gè)工作日內(nèi)與入圍企業(yè)聯(lián)系,，約定投標(biāo)時(shí)間,、開(kāi)標(biāo)地點(diǎn)以及URS等內(nèi)容。
5.投標(biāo)文件的遞交
　　5.1投標(biāo)文件遞交的截止時(shí)間由招標(biāo)人向入圍企業(yè)通知,，地點(diǎn)為：北京市昌平區(qū)沙河展思門(mén)路27號(hào),。
　　5.2逾期送達(dá)的或者未送達(dá)指定地點(diǎn)的投標(biāo)文件，招標(biāo)人不予受理,。
6.發(fā)布公告的媒介
　　本次招標(biāo)公告在中國(guó)醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)中心有限公司官網(wǎng)上發(fā)布
7.特殊說(shuō)明
　　本招標(biāo)項(xiàng)目不接受未獲取招標(biāo)文件的投標(biāo)人投標(biāo),。本招標(biāo)項(xiàng)目不接受備選投標(biāo)方案。
8.聯(lián)系方式
　　招標(biāo)人：中國(guó)醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)中心有限責(zé)任公司
　　辦公地址：北京市昌平區(qū)沙河展思門(mén)路27號(hào)
　　郵政編碼：102206
　　聯(lián)系人：褚國(guó)彪
　　電話：010-80712343
　　電子郵箱：[email protected]