中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心創(chuàng)新藥臨床批原料藥委托生產(chǎn)招標公告

發(fā)布時間:2022-12-01   來源:

1.招標條件
　　本招標項目為中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心創(chuàng)新藥臨床批原料藥委托生產(chǎn)服務(wù),，項目研發(fā)資金來源為企業(yè)自籌,，招標人為中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心有限公司,。項目已具備招標條件，現(xiàn)對該項目進行公開招標,。
2.項目概況與招標范圍
　　2.1項目概況
　　創(chuàng)新藥原料藥按cGMP條件生產(chǎn)
　　2.2招標內(nèi)容
原料藥委托生產(chǎn),，主要招標內(nèi)容：
（1）分析方法轉(zhuǎn)移/確認,，清潔驗證
（2）按照要求工藝條件組織樣品生產(chǎn)；
（3）物料,、中間體,、成品的檢驗放行；
（4）穩(wěn)定性研究,；
（5）申報FDA文件（原料藥分析方法,、申報批次生產(chǎn)相關(guān)）；
（6）配合現(xiàn)場檢查,；
　　2.3合作地點
　　受托方場地
　　2.4質(zhì)量要求
包含但不限于：
FDA發(fā)布的化學藥物申報IND的相關(guān)指導原則以及臨床試驗的相關(guān)要求,；
cGMP管理規(guī)范。
3.投標人資格要求
　　3.1資質(zhì)要求：本次招標要求投標人須具有獨立法人資格且具備符合cGMP要求的原料藥生產(chǎn)場地,，并具有相應(yīng)的質(zhì)量保證能力,。
　　3.2本次招標不接受聯(lián)合體投標。
　　3.3各投標人就上述項目制作投標文件,。
4.招標文件的獲取
　　4.1投標人資質(zhì)審查：凡有意參加投標者，請于2018年02月07日16:00前將企業(yè)營業(yè)執(zhí)照,、稅務(wù)登記證,、組織機構(gòu)代碼證、相關(guān)資質(zhì)證書,、承擔的向FDA申報IND原料藥生產(chǎn)情況（如果有,，可寫代號）、投標聯(lián)系人信息等材料復印件資料一份加蓋公章后,，e-mail掃描件到招標人([email protected]),。招標人對投標人進行資質(zhì)審查，評選出入圍企業(yè),，并將審查結(jié)果在2018年02月09日中午12時前反饋給投標人,。
　　4.2招標人在確定入圍企業(yè)后1個工作日內(nèi)與入圍企業(yè)聯(lián)系，約定投標時間,、開標地點以及URS等內(nèi)容,。
5.投標文件的遞交
　　5.1投標文件遞交的截止時間由招標人向入圍企業(yè)通知，地點為：北京市昌平區(qū)沙河展思門路27號,。
　　5.2逾期送達的或者未送達指定地點的投標文件,，招標人不予受理。
6.發(fā)布公告的媒介
　　本次招標公告在中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心有限公司官網(wǎng)上發(fā)布
7.特殊說明
　　本招標項目不接受未獲取招標文件的投標人投標,。本招標項目不接受備選投標方案,。
8.聯(lián)系方式
　　招標人：中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心有限責任公司
　　辦公地址：北京市昌平區(qū)沙河展思門路27號
　　郵政編碼：102206
　　聯(lián)系人：褚國彪
　　電話：010-80712343
　　電子郵箱：[email protected]