中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心有限公司創(chuàng)新藥臨床批制劑委托生產招標公告

發(fā)布時間:2018-03-05   來源:

1.招標條件
　　本招標項目為中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心有限公司創(chuàng)新藥臨床批制劑（片劑）委托生產服務,，項目研發(fā)資金來源為企業(yè)自籌,，招標人為中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心有限公司,。項目已具備招標條件，現(xiàn)對該項目進行公開招標,。
2.項目概況與招標范圍
　　2.1項目概況
　　創(chuàng)新藥制劑按cGMP條件生產
　　2.2招標內容
制劑委托生產,，主要招標內容：
（1）分析方法轉移/確認,，清潔驗證,，微生物方法學研究；
（2）按照要求工藝條件組織樣品生產,；
（3）物料,、中間體、成品的檢驗放行及存儲,；
（4）穩(wěn)定性研究,；
（5）申報FDA文件（制劑分析方法、申報批次生產相關）,；
（6）配合現(xiàn)場檢查,；
　　2.3合作地點
　　受托方場地
　　2.4質量要求
包含但不限于：
FDA發(fā)布的化學藥物申報IND的相關指導原則以及臨床試驗的相關要求；
cGMP管理規(guī)范,。
3.投標人資格要求
　　3.1資質要求：本次招標要求投標人須具有獨立法人資格且具備符合cGMP要求的制劑（片劑）生產場地,，并具有相應的質量保證能力。
　　3.2本次招標不接受聯(lián)合體投標,。
　　3.3各投標人就上述項目制作投標文件,。
4.招標文件的獲取
凡符合投標人要求并擁有相關資質有意參加投標的企業(yè)，請于2018年04月23日16:00前聯(lián)系招標人獲取招標文件,。
5.投標文件的遞交
　　5.1投標文件遞交的截止時間由招標人向投標人通知,，地點為：北京市昌平區(qū)沙河展思門路27號。
　　5.2逾期送達的或者未送達指定地點的投標文件,，招標人不予受理,。
6.發(fā)布公告的媒介
　　本次招標公告在中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心有限公司官網(wǎng)上發(fā)布。
7.特殊說明
　　本招標項目不接受未獲取招標文件的投標人投標,。本招標項目不接受備選投標方案,。
8.聯(lián)系方式
　　招標人：中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心有限公司
　　辦公地址：北京市昌平區(qū)沙河展思門路27號
　　郵政編碼：102206
　　聯(lián)系人：馮瑩
　　電話：010-80719565
　　電子郵箱：[email protected]