中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心有限公司創(chuàng)新藥臨床批制劑委托生產(chǎn)招標(biāo)公告

發(fā)布時(shí)間:2018-03-05   來源:

1.招標(biāo)條件
　　本招標(biāo)項(xiàng)目為中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心有限公司創(chuàng)新藥臨床批制劑（片劑）委托生產(chǎn)服務(wù)，項(xiàng)目研發(fā)資金來源為企業(yè)自籌，招標(biāo)人為中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心有限公司。項(xiàng)目已具備招標(biāo)條件，現(xiàn)對該項(xiàng)目進(jìn)行公開招標(biāo)。
2.項(xiàng)目概況與招標(biāo)范圍
　　2.1項(xiàng)目概況
　　創(chuàng)新藥制劑按cGMP條件生產(chǎn)
　　2.2招標(biāo)內(nèi)容
制劑委托生產(chǎn)，主要招標(biāo)內(nèi)容：
（1）分析方法轉(zhuǎn)移/確認(rèn)，清潔驗(yàn)證，微生物方法學(xué)研究；
（2）按照要求工藝條件組織樣品生產(chǎn)；
（3）物料、中間體、成品的檢驗(yàn)放行及存儲；
（4）穩(wěn)定性研究；
（5）申報(bào)FDA文件（制劑分析方法、申報(bào)批次生產(chǎn)相關(guān)）；
（6）配合現(xiàn)場檢查；
　　2.3合作地點(diǎn)
　　受托方場地
　　2.4質(zhì)量要求
包含但不限于：
FDA發(fā)布的化學(xué)藥物申報(bào)IND的相關(guān)指導(dǎo)原則以及臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求；
cGMP管理規(guī)范。
3.投標(biāo)人資格要求
　　3.1資質(zhì)要求：本次招標(biāo)要求投標(biāo)人須具有獨(dú)立法人資格且具備符合cGMP要求的制劑（片劑）生產(chǎn)場地，并具有相應(yīng)的質(zhì)量保證能力。
　　3.2本次招標(biāo)不接受聯(lián)合體投標(biāo)。
　　3.3各投標(biāo)人就上述項(xiàng)目制作投標(biāo)文件。
4.招標(biāo)文件的獲取
凡符合投標(biāo)人要求并擁有相關(guān)資質(zhì)有意參加投標(biāo)的企業(yè)，請于2018年04月23日16:00前聯(lián)系招標(biāo)人獲取招標(biāo)文件。
5.投標(biāo)文件的遞交
　　5.1投標(biāo)文件遞交的截止時(shí)間由招標(biāo)人向投標(biāo)人通知，地點(diǎn)為：北京市昌平區(qū)沙河展思門路27號。
　　5.2逾期送達(dá)的或者未送達(dá)指定地點(diǎn)的投標(biāo)文件，招標(biāo)人不予受理。
6.發(fā)布公告的媒介
　　本次招標(biāo)公告在中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心有限公司官網(wǎng)上發(fā)布。
7.特殊說明
　　本招標(biāo)項(xiàng)目不接受未獲取招標(biāo)文件的投標(biāo)人投標(biāo)。本招標(biāo)項(xiàng)目不接受備選投標(biāo)方案。
8.聯(lián)系方式
　　招標(biāo)人：中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心有限公司
　　辦公地址：北京市昌平區(qū)沙河展思門路27號
　　郵政編碼：102206
　　聯(lián)系人：馮瑩
　　電話：010-80719565
　　電子郵箱：[email protected]