華潤醫(yī)藥特發(fā)性肺纖維化（IPF）治療藥物NIP292獲美國FDA臨床試驗批準(zhǔn)

發(fā)布時間:2019-10-16   來源:

10月3日,，華潤醫(yī)藥直屬研發(fā)平臺中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心開發(fā)的一類創(chuàng)新藥物NIP292獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在美國進(jìn)行I期臨床試驗,，該藥主要用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）,。 

此次在美國成功申報IND，是NIP292項目的重要里程碑,，也是中國藥研在國際化新藥開發(fā)道路上邁出的重要一步,，標(biāo)志著中國藥研在罕見病治療創(chuàng)新藥物開發(fā)方面取得新突破，并將推動華潤醫(yī)藥創(chuàng)新能力的進(jìn)一步提升,。此前,，NIP292作為臨床前候選化合物已全部完成原料藥物的中試放大、制劑開發(fā),、系統(tǒng)化藥理和藥代研究以及標(biāo)準(zhǔn)化臨床前GLP安全性評價,。 

NIP292是一個具有抗炎、抗纖維化,、擴(kuò)張血管,、修復(fù)血管內(nèi)皮損傷等多重功能的全新小分子藥物。除IPF外,，對于自身免疫性疾病,、其他纖維化疾病，以及惡性腫瘤的治療也具有很大的潛力,。在臨床前IPF藥效學(xué)模型研究和毒理學(xué)研究中,，NIP292表現(xiàn)出較已上市藥物吡非尼酮和尼達(dá)尼布更優(yōu)的療效和更高的安全窗口，具有成為best-in-class藥物的潛力,，有望為我國甚至全球的IPF患者提供一種更加安全,、有效的治療藥物，極大緩解患者的疾病負(fù)擔(dān),，具有很高的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益,。NIP292的研究和開發(fā)已被列為“北京市科委2019年醫(yī)藥健康重點創(chuàng)新研發(fā)項目”，并獲得資金支持,。