華潤(rùn)醫(yī)藥特發(fā)性肺纖維化（IPF）治療藥物NIP292獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

發(fā)布時(shí)間:2019-10-16   來(lái)源:

10月3日，華潤(rùn)醫(yī)藥直屬研發(fā)平臺(tái)中國(guó)醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)中心開(kāi)發(fā)的一類創(chuàng)新藥物NIP292獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在美國(guó)進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)，該藥主要用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。 

此次在美國(guó)成功申報(bào)IND，是NIP292項(xiàng)目的重要里程碑，也是中國(guó)藥研在國(guó)際化新藥開(kāi)發(fā)道路上邁出的重要一步，標(biāo)志著中國(guó)藥研在罕見(jiàn)病治療創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)方面取得新突破，并將推動(dòng)華潤(rùn)醫(yī)藥創(chuàng)新能力的進(jìn)一步提升。此前，NIP292作為臨床前候選化合物已全部完成原料藥物的中試放大、制劑開(kāi)發(fā)、系統(tǒng)化藥理和藥代研究以及標(biāo)準(zhǔn)化臨床前GLP安全性評(píng)價(jià)。 

NIP292是一個(gè)具有抗炎、抗纖維化、擴(kuò)張血管、修復(fù)血管內(nèi)皮損傷等多重功能的全新小分子藥物。除IPF外，對(duì)于自身免疫性疾病、其他纖維化疾病，以及惡性腫瘤的治療也具有很大的潛力。在臨床前IPF藥效學(xué)模型研究和毒理學(xué)研究中，NIP292表現(xiàn)出較已上市藥物吡非尼酮和尼達(dá)尼布更優(yōu)的療效和更高的安全窗口，具有成為best-in-class藥物的潛力，有望為我國(guó)甚至全球的IPF患者提供一種更加安全、有效的治療藥物，極大緩解患者的疾病負(fù)擔(dān)，具有很高的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。NIP292的研究和開(kāi)發(fā)已被列為“北京市科委2019年醫(yī)藥健康重點(diǎn)創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目”，并獲得資金支持。