中國藥研創(chuàng)新藥NIP003片獲臨床試驗許可

發(fā)布時間:2023-04-06   來源:本站

近日，中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心有限公司（“中國藥研”）新一代抗凝劑NIP003片取得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準用于預(yù)防動靜脈血栓的臨床試驗。

NIP003是具有全球知識產(chǎn)權(quán)的新型FXIa抑制劑。FXIa位于凝血級聯(lián)內(nèi)源性途徑的上游，近年研究表明內(nèi)源性凝血途徑在血栓形成過程中發(fā)揮重要作用，但對于正常止血影響較小。因此，F(xiàn)XIa抑制劑在預(yù)防血栓形成的同時，具有較低的出血風(fēng)險。目前，國內(nèi)外尚無同靶點藥物獲批上市。

近年來，心腦血管疾病的發(fā)病率呈逐年增高趨勢, 其高致殘率和高死亡率對人民健康構(gòu)成嚴重威脅并給社會帶來沉重負擔。目前，臨床常見的抗血栓藥物對于預(yù)防血栓形成均有較好的臨床效果,但都存在一定的出血風(fēng)險，臨床未滿足需求極大。本項目預(yù)期開發(fā)成功后，將為該類疾病患者提供一種更加安全有效的口服抗血栓藥物，以滿足廣大患者的臨床需求。

臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，NIP003對FXIa具有強效抑制活性，并通過基于結(jié)構(gòu)的分子設(shè)計，較同靶點藥物Milvexian大幅改善對血漿緩激肽酶等靶標的脫靶作用，在臨床前毒理研究中展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性。在兔AV-shunt和FeCl₃誘導(dǎo)血栓藥效模型中，NIP003均表現(xiàn)出優(yōu)異的抗血栓效果，并對出血時間和出血量無顯著影響，而對照藥物FXa抑制劑阿哌沙班在表現(xiàn)出相似藥效的同時，大幅增加出血時間和出血量，進一步說明FXIa抑制劑作為新一代抗血栓藥物的潛在優(yōu)勢。

本項目是繼NIP001獲臨床試驗許可后，中國藥研近期在心血管和血液疾病創(chuàng)新藥研發(fā)工作中取得的另一個重要進展。我們希望這些創(chuàng)新藥項目的研究進展順利，早日為患者帶來新的治療選擇。